MEGASET, ampio studio che mette a confronto le gonadotropine naturali e sintetiche, conferma l’efficacia e la sicurezza del Meropur

Meropur e PMA, conferme su sicurezza ed efficacia

Le gonadotropine di origine urinaria (Meropur) sono efficaci almeno quanto le gonadotropine ricombinanti nei cicli di stimolazione ovarica. Lo ribadisce ulteriormente lo studio MEGASET, pubblicato sulla rivista scientifica Fertility and Sterility e presentato recentemente al meeting internazionale dedicato alla medicina della riproduzione “Updates in Infertility Treatment” (UIT), tenutosi a Budapest, in Ungheria.

MEGASET è un ampio studio randomizzato in cui si confronta l’efficacia di preparazioni a base di gonadotropine, in cicli in cui si trasferisce tassativamente a tutte le pazienti un singolo embrione allo stadio di blastocisti. MEGASET è stato effettuato da un team internazionale di specialisti della riproduzione, guidato da Anders Nyboe Andersen, capo della Fertility Clinic all’Ospedale universitario di Copenhagen.

Lo studio
Lo studio è stato disegnato con l’obiettivo di documentare la non-inferiorità in termini di Ongoing Pregnancy Rate delle gonadotropine di origine naturale e delle gonadotropine di derivazione sintetica, in cicli di ormoni GnRH antagonisti (Gonadotrophin-releasing hormone antagonists), mediante tecnica ICSI.

Sono state arruolate 749 donne di 21-34 anni, distribuite nei due gruppi di trattamento. Tutte le donne erano infertili ed eleggibili per ICSI, con cicli mestruali regolari e utero e ovaie normali.
MEGASET è uno studio multicentrico: sono stati coinvolti 25 centri internazionali differenti, localizzati in Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Polonia, Spagna, Svezia e Turchia.
Lo studio è durato più di 2 anni.

I risultati
L’efficacia delle preparazioni di gonadotropine messe a confronto è stata determinata prendendo in considerazione l’Ongoing Pregnancy Rate, ossia il tasso di gravidanza in corso, definito in base alla presenza di almeno una gravidanza intrauterina con un feto vitale 10-11 settimane dopo il trasferimento dell’embrione nell’utero.

Nei cicli a fresco, si è registrato un tasso di gravidanze in corso pari al 30% per le gonadotropine di origine naturale e al 27% per le gonadotropine di origine sintetica, nel gruppo di donne che hanno portato a termine il clinical trial.

Nei cicli di congelamento (con blastocisti congelata), ad un anno dall’inizio della stimolazione ovarica, l’Ongoing Pregnancy Rate è stato del 40% per le gonadotropine di origine naturale e del 38% per le gonadotropine sintetiche.

Nei cicli di stimolazione ovarica, si sono evidenziate differenze sotto il profilo endocrino e nello sviluppo follicolare nei due trattamenti eseguiti. Per quanto concerne la dimensione dei follicoli, si è visto che non vi sono differenze nel numero di follicoli con diametro superiore ai 17 mm, ma si è registrato un numero maggiore di follicoli con diametro compreso tra i 12 e i 14 mm nel gruppo trattato con gonadotropine di origine sintetica già dopo i primi sei giorni di stimolazione.

Il profilo di stimolazione dei due trattamenti è quindi decisamente diverso: rFSH ricombinante (gonadotropine sintetiche) determina una crescita follicolare molto rapida e “importante” fin dai primi giorni di stimolazione. Ciononostante, alla fine della stimolazione ovarica, sia nel gruppo di donne trattate con gonadotropine urinarie sia nel gruppo di controllo, si ottiene lo stesso numero di follicoli sopra i 17 mm che sono quindi maturi per il prelievo ovocitario. L’ambiente endocrino, inoltre, è significativamente più estrogenico e quindi più favorevole nel gruppo di donne trattate con gonadotropine urinarie.

Conclusioni
Lo studio MEGASET ha dimostrato la non inferiorità del Meropur rispetto alle gonadotropine sintetiche. In cicli di stimolazione ovarica, i trattamenti a base di gonadotropine naturali e sintetiche sono entrambi sicuri ed efficaci.

Alcune definizioni terminologiche
FSH: ormone follicolo stimolante che, nelle ovaie, stimola la maturazione dei follicoli.
LH: ormone luteinizzante con funzione di regolazione delle gonadi.
Blastocisti: fase iniziale del processo di embriogenesi, compresa tra il 4° e il 14° giorno dopo la fecondazione.
Cicli a fresco: vengono utilizzati gameti o embrioni non crioconservati.
Cicli di congelamento (vitrificazione): si utilizzano gameti o embrioni crioconservati, ossia portati e mantenuti a bassissime temperature. La blastocisti viene poi scongelata e traferita nell’utero.

Per maggiori informazioni: A randomized assessor-blind trial comparing hi... [Fertil Steril. 2012] - PubMed - NCBI

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Redazione Network for Health

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